Przyłóżkowy system monitorowania pacjenta SpO2 dla noworodków

1. Czy jesteś fabryką?

Jesteśmy fabryką źródłową pulsoksymetru palcowego. Posiadamy własny certyfikat rejestracji produktu medycznego, certyfikat systemu jakości produkcji, patent na wynalazek itp.

Mamy ponad dziesięcioletnie doświadczenie techniczne i kliniczne w zakresie monitorów OIT. Nasze produkty są szeroko stosowane na oddziałach intensywnej terapii, oddziałach intensywnej terapii, oddziałach intensywnej terapii, oddziałach ratunkowych itp.

Jesteśmy fabryką źródłową integrującą badania i rozwój, produkcję i sprzedaż. Co więcej, w branży pulsoksymetrów jesteśmy źródłem wielu źródeł. Dostarczyliśmy moduły tlenu we krwi wielu znanych producentów marek pulsoksymetrów.

(Złożyliśmy wniosek o wiele patentów na wynalazek i wygląd produktu związanych z algorytmami oprogramowania.)

Ponadto posiadamy kompletny system zarządzania ISO:13485 i możemy pomóc klientom w rejestracji powiązanego produktu.

2. Czy Twój poziom tlenu we krwi jest dokładny?

Podstawowym wymogiem, jaki musimy spełnić, aby uzyskać orzeczenie lekarskie, jest oczywiście dokładność. Nie tylko spełniamy podstawowe wymagania, ale bierzemy pod uwagę dokładność w wielu specjalnych scenariuszach. Na przykład zakłócenia ruchu, słabe krążenie obwodowe, palce o różnej grubości, palce o różnym kolorze skóry itp.

Nasza weryfikacja dokładności obejmuje ponad 200 zestawów danych porównawczych obejmujących zakres od 70% do 100%, które są porównywane z wynikami analizy gazometrii ludzkiej krwi tętniczej.

Weryfikacja dokładności w stanie ćwiczeń polega na użyciu przyrządów do ćwiczeń w celu wykonywania ćwiczeń z określoną częstotliwością i amplitudą stukania, tarcia, przypadkowych ruchów itp. oraz porównaniu wyników badań pulsoksymetru w stanie wysiłku z wynikami gazometrii krwi analizator do walidacji krwi tętniczej, dla niektórych pacjentów, np. pacjentów z chorobą Parkinsona, pomocny byłby pomiar zużycia. Takie testy antywysiłkowe są obecnie wykonywane tylko przez trzy amerykańskie firmy z branży: masimo, nellcor, Philips i tylko nasza rodzina przeprowadziła tę weryfikację za pomocą oksymetrów zaciskanych na palcu. 

3. Dlaczego zawartość tlenu we krwi waha się w górę i w dół?

Dopóki zawartość tlenu we krwi waha się pomiędzy 96% a 100%, mieści się w normalnym zakresie. Ogólnie rzecz biorąc, wartość tlenu we krwi będzie stosunkowo stabilna przy równym oddychaniu w spokojnym stanie. Wahania jednej lub dwóch wartości w małym zakresie są normalne.

Jeśli jednak ludzka ręka ma ruch lub inne zaburzenia i zmiany w oddychaniu, spowoduje to duże wahania poziomu tlenu we krwi. Dlatego zalecamy, aby użytkownicy zachowywali ciszę podczas pomiaru poziomu tlenu we krwi. 

4. Szybka wartość wyjściowa 4S, czy to rzeczywista wartość?

W naszym algorytmie pomiaru tlenu we krwi nie ma ustawień takich jak „wartość utworzona” i „wartość stała”. Wszystkie wyświetlane wartości opierają się na zbieraniu i analizie modeli ciała. Szybkie wyjście wartości 4S opiera się na szybkiej identyfikacji i przetwarzaniu sygnałów impulsowych przechwyconych w ramach 4S. Wymaga to gromadzenia dużej ilości danych klinicznych i analizy algorytmów, aby osiągnąć dokładną identyfikację.

Jednakże założeniem szybkiego wyprowadzania wartości 4S jest to, że użytkownik jest nieruchomy. Jeżeli po włączeniu telefonu nastąpi ruch, algorytm określi wiarygodność danych na podstawie zebranego kształtu fali i selektywnie wydłuży czas pomiaru.

5. Czy obsługuje OEM i dostosowywanie?

Możemy wspierać OEM i dostosowywanie.

Ponieważ jednak sitodruk logo wymaga osobnego sitodruku oraz oddzielnego zarządzania materiałami i bomami, doprowadzi to do wzrostu kosztów naszych produktów i kosztów zarządzania, dlatego będziemy mieli wymagania dotyczące minimalnej wielkości zamówienia. MOQ: 1 tys.

Logo, które możemy dostarczyć, może pojawiać się na opakowaniach produktów, instrukcjach obsługi i logo obiektywów.

6. Czy istnieje możliwość eksportu?

Obecnie posiadamy angielskie wersje opakowań, instrukcji i interfejsów produktów. Uzyskał certyfikat medyczny Unii Europejskiej CE (MDR) i FDA, który może wspierać globalną sprzedaż.

Jednocześnie posiadamy również certyfikat bezpłatnej sprzedaży FSC (Chiny i UE)

Jednak w przypadku niektórych konkretnych krajów konieczne jest zrozumienie lokalnych wymagań dotyczących dostępu, a niektóre kraje potrzebują również osobnego pozwolenia.

Do jakiego kraju eksportujesz? Pozwólcie, że potwierdzę w firmie, czy w tym kraju obowiązują specjalne wymogi regulacyjne.

7. Czy możliwa jest obsługa rejestracji w kraju XX?

Niektóre kraje wymagają dodatkowej rejestracji agentów. Jeśli agent chce zarejestrować nasze produkty w tym kraju, możesz poprosić go o potwierdzenie, jakich informacji potrzebuje od nas. Możemy pomóc, przekazując następujące informacje:

Certyfikat autoryzacji 510K

Certyfikat autoryzacji CE (MDR).

Certyfikat kwalifikacji ISO13485

Informacje o produkcie

W zależności od sytuacji opcjonalnie można dostarczyć następujące materiały (należy je zaakceptować przez kierownika sprzedaży):

Ogólny raport z inspekcji bezpieczeństwa wyrobów medycznych

Raport z testu kompatybilności elektromagnetycznej

Raport z testu biokompatybilności

Raport kliniczny produktu

8. Czy posiadasz orzeczenie lekarskie?

Dokonaliśmy rejestracji i certyfikacji krajowych wyrobów medycznych, certyfikacji FDA 510K, certyfikatu CE (MDR) i certyfikatu ISO13485.

Wśród nich otrzymaliśmy certyfikat CE (CE0123) od TUV Süd (SUD), który został certyfikowany zgodnie z nowymi przepisami MDR. Obecnie jesteśmy pierwszym w kraju producentem pulsoksymetru palcowego.

Jeśli chodzi o system jakości produkcji, posiadamy certyfikat ISO13485 i licencję na produkcję krajową.

Dodatkowo posiadamy Certyfikat Wolnej Sprzedaży (FSC)

9. Czy można być wyłącznym agentem w regionie?

Agencja na wyłączność może być obsługiwana, ale musimy zapewnić Ci wyłączne prawa agencyjne po złożeniu wniosku do firmy o zatwierdzenie w oparciu o status operacyjny Twojej firmy i oczekiwaną wielkość sprzedaży.

Zwykle jest to określony kraj, w którym kilku dużych agentów ma duże wpływy lokalne i udział w rynku i są chętni do promowania naszych produktów, aby móc współpracować.

10. Czy Wasze produkty są nowe? Jak długo jest sprzedawany?

Nasze produkty są nowe i istnieją na rynku od kilku miesięcy. Są one projektowane i pozycjonowane wyłącznie jako produkty najwyższej klasy. Obecnie mamy niewielką liczbę klientów zajmujących się sprzedażą OEM. Ze względu na certyfikat rejestracyjny nie trafił oficjalnie na rynki FDA i CE. Do sprzedaży w Ameryce Północnej i Unii Europejskiej trafi po uzyskaniu dowodu rejestracyjnego w listopadzie.

11. Czy Twoje produkty były już wcześniej sprzedawane? Jaka jest recenzja?

Chociaż nasze produkty są produktami nowymi, do tej pory wysłano ich dziesiątki tysięcy, a jakość produktu jest stabilna. Zajmujemy się produkcją pulsoksymetrów od ponad dziesięciu lat i jesteśmy świadomi wszelkich problemów związanych z opiniami klientów. Przeprowadziliśmy analizę trybu awarii (DFMEA/PFMEA) dla każdej wady, począwszy od projektowania i rozwoju produktu, produkcji, kontroli jakości surowców, kontroli produktu, pakowania. Kontroluj jakość całego procesu, takiego jak dostawa, aby uniknąć potencjalnego ryzyka.

Ponadto projekt naszego produktu ma swoją własną charakterystykę, jest bardzo wrażliwy, a ocena klienta jest dość wysoka.

12. Czy Twój produkt jest modelem prywatnym? Czy istnieje ryzyko naruszenia?

Jest to nasz prywatny model i zgłosiliśmy patenty na wygląd naszych produktów oraz patenty na wynalazki związane z algorytmami oprogramowania.

Nasza firma posiada dedykowaną osobę odpowiedzialną za ochronę produktów własności intelektualnej. Dokonaliśmy pełnej analizy praw własności intelektualnej do naszych produktów, jednocześnie opracowując plan odpowiedniej ochrony własności intelektualnej naszych produktów i technologii.